Этот документ, содержащий ответы на часто задаваемые вопросы, составлен с учетом обновленных рекомендаций Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (СКГЭ) в отношении вакцин против COVID-19, включенных ВОЗ в Реестр средств, допущенных к использованию в чрезвычайных ситуациях (EUL)a по состоянию на 15 февраля 2022 года:

 

• Pfizer–BioNTech BNT162b2
• Moderna mRNA-1273
• AstraZeneca AZD1222 Vaxzevria™, SII COVISHIELD™ ChAdOx1-S [рекомбинантная]
• Janssen COV2.S
• Sinopharm BIBP
• Sinovac–CoronaVac
• Bharat Biotech BBV152 COVAXIN®
• Novavax NVX-Co2373

 

Цель данной памятки – предоставить ответы для поставщиков медицинских услуг и населения по вопросам, связанным с вакцинацией против COVID-19 в период беременности. Вопросы и ответы в отношении использования вакцин против COVID-19 в период кормления грудью доступны здесь: ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ по COVID-19, касающиеся кормления грудью.

В данном документе используется термин «беременные женщины».

1.      Могут ли беременные женщины прививаться от COVID-19?

Да. Беременным женщинам можно вводить вакцины против COVID-19. Вакцины против COVID-19 обеспечивают надежную защиту против тяжелого течения заболевания COVID-19. Беременные женщины, если они еще не вакцинированы, должны иметь доступ к вакцинам, включенным ВОЗ в Реестр средств, допущенных к использованию в чрезвычайных ситуациях, поскольку COVID-19 во время беременности подвергает их повышенному риску тяжелого течения болезни, а также рождения недоношенных детей. Пополняющийся объем научных данных в отношении безопасности и полевой эффективности вакцинации против COVID-19 во время беременности указывает на то, что преимущества вакцинации во время беременности перевешивают потенциальные риски в условиях происходящего или прогнозируемого распространения вируса. Вакцинация против COVID-19 до или во время беременности особенно важна в местах с умеренным и высоким распространением вируса среди населения b или для женщин, подверженных повышенному индивидуальному риску заражения или тяжелого течения заболевания.

 

Временные рекомендации СКГЭ ВОЗ	Pfizer– BioNTech BNT162b2	Moderna mRNA-1273	AstraZeneca AZD1222	Janssen Ad26. COV2.S	Sinopharm BIBP	Sinovac– CoronaVac	Bharat Biotech BBV152	Novavax NVX-Co2373
Можно ли вакцинировать беременных женщин?	✓	✓	✓	✓	✓	✓	✓	✓    *

*Ввиду ограниченного опыта применения при беременности адъюванта MatrixMTM, содержащегося в вакцине Novavax NVX-Co2373, при оценке соотношения пользы и риска для данной вакцины следует также учитывать доступность на местном уровне другой вакцины против COVID-19 из Реестра средств, допущенных к использованию в чрезвычайных ситуациях, профиль безопасности которой лучше изучен.

• Всемирная организация здравоохранения. Принципы реализации и корректировки мер по защите здоровья населения и социальных мер в связи с распространением COVID-19; временное руководство, 14 июня 2021 г. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341811/WHO-2019-nCoV-Adjusting-PH-measures-2021.1-rus.pdf.
  

  1.      Как COVID-19 влияет на беременных женщин и новорожденных?

  Данные многочисленных исследований указывают на то, у беременных женщин вероятность тяжелого течения COVID-19 выше, чем у небеременных женщин (1, 2). Это значит, что для беременных женщин с COVID-19 чаще требуется госпитализация, интенсивная терапия и инвазивная вентиляция легких для облегчения дыхания. Кроме того, по сравнению со здоровыми беременными женщинами, беременные женщины с COVID-19 имеют повышенный риск преждевременных родов и рождения детей, нуждающихся в интенсивной терапии для новорожденных. Они также могут быть подвержены повышенному риску мертворождения и материнской смертности (1–3).

  Хотя повышенный риск неблагоприятных последствий COVID-19 существует для всех беременных женщин, для некоторых женщин в этой группе риск особенно серьезный. Беременные женщины более старшего возраста (от 35 лет и старше), беременные женщины с избыточным весом (с индексом массы тела >30) или с такими заболеваниями, как диабет или гипертензия, могут быть подвержены еще более высокому риску серьезных последствий COVID-19.

   

  2.      Эффективны ли вакцины против COVID-19 при беременности?

  Было установлено, что вакцины против COVID-19 имеют высокую эффективность в профилактике тяжелых форм заболевания, госпитализации и смерти по причине COVID-19. По опыту использования других вакцин при беременности ожидается, что все вакцины против COVID-19, включенные ВОЗ в Реестр средств, допущенных к использованию в чрезвычайных ситуациях, будут одинаково эффективны вне зависимости от наличия или отсутствия беременности. Первичные исследования полевой эффективности вакцин, проведенные в странах, где вакцины уже были введены многим беременным женщинам, в первую очередь вакцины на основе м-РНК, показали высокую эффективность у беременных женщин, сопоставимую с эффективностью у небеременных женщин (4).

   

  Кроме того, исследования показали, что у беременных женщин, получающих вакцины против COVID-19, вырабатываются антитела, которые далее попадают в пуповинную кровь младенцев (5). Это указывает на пользу вакцины, введенной при беременности, не только для защиты матерей, но и для защиты новорожденных.

   

  3.      Что известно о безопасности вакцин против COVID-19 при беременности?

  Хотя беременные женщины изначально не включались в клинические испытания вакцин против COVID-19, доказательные данные о безопасности вакцинации во время беременности постоянно пополняются. Безопасность вакцин против COVID-19 подкрепляется тремя типами доказательств:

  Мониторинг вакцинированных беременных женщин

  В некоторых странах, где практиковалась масштабная вакцинация беременных женщин против COVID-19, ведется мониторинг и оценка любых событий, связанных с безопасностью вакцин у беременных женщин. События, вызывающие обеспокоенность в связи с беременностью, не выявлялись. Например:

   

  • По состоянию на февраль 2022 года в США под наблюдением после вакцинации находились более 198 000 беременных женщин. Большинство из них получили вакцины на основе м-РНК (это Pfizer-BioNTech, BNT162b2 и Moderna mRNA-1273). В исследованиях, опубликованных из данной системы мониторинга и из других систем США по контролю безопасности вакцин, не было обнаружено каких-либо неблагоприятных исходов, связанных с вакцинацией во время беременности:

   

  • В целом, исходы беременности для матерей и новорожденных (например, недоношенность, мертворождение) у вакцинированных женщин были сопоставимы с фоновыми уровнями таких исходов для всей популяции беременных женщин (6);

   

  • Женщины, вакцинированные в ранние сроки беременности, имеют такой же риск невынашивания беременности, как и те женщины, которые не получали прививку на ранних сроках беременности (7, 8).

   

  • В Великобритании, по состоянию на февраль 2022 года, получили прививки от COVID-19 более 100 000 беременных женщин. Большинство из них были привиты вакцинами на основе м-РНК, и примерно 10 процентов получили вакцину AstraZeneca AZD Анализ данных, полученных на национальном уровне, выявил сходные показатели исходов для матери и ребенка как у вакцинированных, так и непривитых беременных женщин (9).c
    • В Бразилии, по состоянию на февраль 2022 года, более одного миллиона беременных женщин получили прививки. В большинстве случаев это была вакцина Pfizer–BioNTech BNT162b2, но 296 000 женщин получили инактивированную вакцину Sinovac– CoronaVac, а более 60 000 – вакцину AstraZeneca AZD1222 (10). На сегодняшний день не было выявлено каких-либо проблем, связанных с безопасностью этих вакцин в данной популяции.c
  •  
    • В Индии, по состоянию на октябрь 2021 года, более 120 000 беременных женщин были привиты вакциной Bharat Biotech BBV152, после которой сообщалось лишь о незначительных побочных проявлениях. Однако пока не проводился сбор детальных данных в отношении исходов рождения и состояния новорожденных (11).

     

    Исследования на животных моделях

    Специализированные исследования на животных, известные как исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности (DART), проводились для всех вакцин против COVID-19, в отношении которых ВОЗ выпустила временные рекомендации. Эти исследования не показали каких-либо вредных последствий вакцинации беременных животных и их потомства.

    Как работают вакцины

    Ни одна вакцина против COVID-19 не содержит живого вируса, который вызывает COVID-19. Это значит, что вакцины не могут вызывать инфекцию ни у беременных женщин, ни у их детей. Кроме того, некоторые компоненты вакцин против COVID-19 или технологические платформы, на основе которых они были разработаны, уже безопасно применялись в других вакцинах при беременности (12). Например:

     

    • Вирусные векторы, содержащиеся в вакцинах AstraZeneca AZD1222 и Janssen Ad26.COV2.S, использовались в вакцинах, которые вводились беременным женщинам в рамках клинических испытаний вакцин против вирусов ВИЧ и Эбола, а также в рамках программ вакцинации против Эболы, и никаких существенных событий, вызывающих обеспокоенность, не регистрировалось.

     

    • Вакцины Sinopharm BIBP и Sinovac–CoronaVac – это инактивированные вакцины, в которых содержится адъювант, который также присутствует в составе многих других рутинно используемых вакцин (например, в составе вакцины против гепатита B и противостолбнячной вакцины) и имеет благоприятный профиль безопасности для беременных женщин.

     

    В настоящее время ведутся или планируются к проведению на беременных женщинах клинические исследования для нескольких вакцин против COVID-19, а также продолжается мониторинг женщин, которые прошли вакцинацию в период беременности, и их детей.

     

    2.      Можно ли женщинам, которые планируют забеременеть, вакцинироваться против COVID-19?

    Да. Профилактическая вакцинация – это важный способ для женщин защитить себя во время беременности и своих детей от COVID-19. Лица, которые пытаются забеременеть, могут прививаться от COVID-19. Растущее количество данных не выявило какого-либо негативного влияния вакцинации на фертильность или способность забеременеть. При клинических испытаниях вакцин и в ходе масштабного исследования пар, пытающихся зачать ребенка, частота наступления беременности была одинаковой как для тех, кто получал вакцины против COVID-19, так и для тех, кто их не получал (13,14).

    ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или прерывать беременность из-за вакцинации против COVID-19, никаких тестов на беременность перед вакцинацией проводить не требуется.

  • 1.      Что необходимо знать беременным женщинам и тем, кто планирует забеременеть, о вакцинации против COVID-19?

    Учитывая значительные риски, которые несет COVID-19 во время беременности, крайне важно, как можно скорее, обеспечить для беременных женщин, и для женщин, планирующих забеременеть, доступ к вакцинам против COVID-19, включенным ВОЗ в Реестр средств, допущенных к использованию в чрезвычайных ситуациях. Это поможет защитить их здоровье и здоровье их детей. Имеющиеся доказательства свидетельствуют о том, что если беременные женщины еще не вакцинированы, польза от вакцинации против COVID-19 во время беременности перевешивает любые потенциальные риски в условиях происходящего или прогнозируемого распространения вируса среди населения.d

          Беременные женщины и те, кто планирует забеременеть, должны быть проинформированы о рисках заражения COVID-19 во время беременности, преимуществах вакцинации, научных данных в пользу безопасности прививок и о факторах, которые свидетельствуют об особой пользе вакцинации:

     

    • Заражение COVID-19 во время беременности может повлечь за собой серьезные последствия: имеющиеся данные свидетельствуют о том, что беременные женщины с COVID-19 подвергаются повышенному риску тяжелого течения заболевания, рождения недоношенных детей и других возможных неблагоприятных исходов беременности, в том числе мертворождения.

     

    • Вакцины против COVID-19 чрезвычайно эффективны: они обеспечивают надежную защиту от тяжелого течения заболевания и смерти в результате заражения коронавирусом. По имеющимся данным беременные женщины в результате вакцинации получают тот же уровень защиты, что и небеременные.

     

    • Появляется все больше новых и обнадеживающих данных о безопасности вакцинации при беременности: публикуются новые научные данные о безопасности вакцин против COVID-19 при беременности. На сегодняшний день исследования на животных, наблюдение за беременными женщинами, получившими вакцины, и опыт использования вакцин с аналогичными компонентами не выявили каких-либо проблем с безопасностью во время беременности.

     

    • Некоторые факторы делают вакцинацию против COVID-19 до или во время беременности особенно актуальной: риск заражения COVID-19 возрастает в условиях с повышенным распространением вируса. Даже в регионах с низким уровнем передачи некоторые группы населения все равно могут подвергаться высокому риску заражения – например, медицинские работники. Беременные женщины в возрасте 35 лет и старше, имеющие избыточный вес или страдающие сопутствующими заболеваниями, могут подвергаться еще большему риску серьезных последствий в случае заражения COVID-19.